Коронавирусите са РНК вируси с обвивка, които са широко разпространени сред хора, други бозайници и птици, и които причиняват респираторни, чревни, чернодробни и неврологични заболявания. Известно е, че седем вида коронавируси причиняват заболяване при хората. Четири вируса – 229E, OC43, NL63 и HKU1 – са разпространени и обикновено причиняват симптоми на обикновена настинка при имунокомпетентни индивиди.
Другите три щама – коронавирусът на тежкия остър респираторен синдром (SARS-CoV), коронавирусът на близкоизточния респираторен синдром (MERS-CoV) и новият коронавирус от 2019 г. (COVID-19) са зоонозни по произход и понякога са свързани с фатално заболяване. IgG и IgM антителата срещу Новия коронавирус от 2019 г. могат да бъдат открити още 2-3 седмици след експозицията. IgG остават положителни, но нивото на антителата спада с течение на времето.

Касетата за бърз тест за COVID-19 IgG/IgM (цяла кръв/серум/плазма) представлява имунохроматографски тест в твърда фаза за бързо, качествено и диференциално откриване на IgG и IgM антитела към Новия коронавирус от 2019 г. в цяла кръв, серум или плазма от хора. Този тест дава само предварителен резултат. Следователно всяка проба, реагирала при касетата за бърз тест за COVID-19 IgG/IgM (цяла кръв/серум/плазма), трябва да бъде потвърдена с алтернативен метод (методи) за изследване и клиничните находки.

Условия за взимане на материал, подготовка и манипулация

• Отделете серума или плазмата от кръв възможно най-скоро, за да избегнете хемолиза. Използвайте само чисти, нехемолизирани проби
• Изследването трябва да се извърши веднага след вземането на пробата. Не оставяйте пробите на стайна температура за продължителни периоди. Пробите от серум и плазма могат да се съхраняват при 2 до 8°C до 3 дни. За дългосрочно съхранение пробите трябва да се държат под -20°C. Цялата кръв, взета чрез венепункция, трябва да се съхранява при 2 до 8°C, ако тестът ще бъде извършен в рамките на 2 дни след вземането. Не замразявайте проби от цяла кръв. Цялата кръв, взета чрез убождане на пръста, трябва да се изследва незабавно
• Доведете пробите до стайна температура преди изследването. Замразените проби трябва да бъдат напълно размразени и разбъркани добре преди изследването. Пробите не трябва да се замразяват и размразяват многократно
• Ако проби трябва да се изпращат, те трябва да бъдат опаковани в съответствие с местните разпоредби, отнасящи се до транспортиране на етиологични агенти

Бързият тест за COVID-19 IgG/IgM (цяла кръв/серум/плазма) е оценен с 113 кръвни проби, получени от пациенти, проявяващи пневмония или респираторни симптоми. Резултатите са сравнени с RT-PCR или клинична диагноза (включително компютърна томография на гръден кош и клинични признаци и т.н.) от „Диагностика и лечение на нова коронавирусна пневмония“.

По отношение на теста за IgM резултатите спрямо RT-PCR:

По отношение на теста за IgG е отчетен процента положителни проби на 36-те от 113 пациенти през периода на възстановяване от заболяването:

• Чувствителността на теста за IgM е 87,9% (87/99), а специфичността е 100% (14/14) в сравнение с RT-PCR.
• Чувствителността на теста за IgG е 97,2% (35/36) през периода на възстановяване от заболяването, а специфичността е 100% (14/14).